11月2日，国家药品监督管理局正式同意国家1类新药九期一上市。我国原创、世界首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病医治新药，填补了这一范畴17年无新药上市的空白，将为阿尔茨海默病（老年痴呆症）患者带来福音。
记者了解到，共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研讨。其间，3期临床由上海交通大学医学院隶属精力卫生中心和北京协和医院牵头安排，全国34家三级甲等医院展开，参加的临床研讨者多达269名。
作为九期一3期临床首要牵头研讨者，北京协和医院神经科专家张振馨教授介绍，北京协和医院共有50例受试者参加试验，其间26人在有用医治组，24人在安慰剂组，共有45例受试者坚持完结了9个月的服药调查，全国共有818例完结服药调查。
3期临床试验研讨的一切规范都是与世界规范相统一的。”张振馨说，作为九期一3期临床首要牵头研讨者，她要亲身了解每个受试者的状况，每三个月要亲身为受试者查看。临床试验为随机双盲试验。张振馨在试验还处于盲态的时分就自行剖析了受试者的分数改变，数据将受试者大致分为3组，一组为分数恶化的，一组为没有改变的，别的三分之一的受试者则是有显着好转的。其间，好转的患者的分数差值十分大，最大分差有8分之多，“这愈加坚决了我的决心。”张振馨介绍说，九期一经过重塑肠道菌群平衡，按捺肠道菌群特定代谢产品的反常增多，削减外周及中枢炎症，下降β淀粉样蛋白堆积和Tau蛋白过度磷酸化，然后改进认知功用障碍。“试验的成功不单是效果的好，β淀粉样蛋白堆积和Tau蛋白过度磷酸化都有下降，一起枢炎症和免疫功用也都有改进，成果真的是十分好，也在咱们的意料之中。”
为期9个月（36周）的3期临床研讨成果表明，九期一可显着改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知功用障碍，与安慰剂组比较，首要效果目标认知功用改进显着，认知功用量表评分改进2.54分。九期一对患者的认知功用具有起效快、呈继续稳健改进的特色，且安全性好，不良事情发生率与安慰剂组适当。
临床研讨发现，该药物极端显着地改进老年痴呆患者的认知障碍功用。临床试验患者在医治第4周便呈现了显着效果，且继续稳健地改进。张振馨说，到6个月（24周）的时分，有用医治组和安慰剂组的量表评分曲线呈现出显着的不同，就像一个“喇叭口”相同，有用医治组的评分呈直线上升趋势，安慰剂组评分则直线下降。“咱们的试验做了9个月，这有很重要的含义，可以证明咱们的药既起效快，又可以起到对病况的调节作用，继续稳健地改进患者的认知功用。”
九期一究竟药效怎么？张振馨举了个比如。有一位79岁的教授，在给学生讲课的时分常常忘掉讲过的内容，同人说话常常说不到要点上，十分顽固、很难与人交流。在医治今后，他的思想变得灵敏了，讲课时学生的反应变好了，每天可以用电脑发送十几封邮件，干事有头有尾，对爱人也愈加关怀了。他的回忆才能、履行才能、剖析判断的才能、方向感、日常生活才能都有显着好转，各方面目标的评分都有显着提高，家族对他的点评也是显着好转。
“尽管只在试验期间吃了9个月的药，但是在2至3年内他的状况是继续好转的，咱们一向在对受试者做随访，他的归纳评分从入组时的26分，涨到了29分（满分30分）。”张振馨说，自己从事阿尔茨海默病研讨50年，参加了多个药物的世界多中心研讨，一直没有找到对阿尔茨海默病令人满意的医治药物，九期一36周的临床试验成果令人振奋，“总算让咱们看到了期望和曙光，为全球患者和家族感到由衷的快乐。”
