原标题：睡袋生物兼容性测试
·定性评估:用显微镜检查细胞,需要的话,可用细胞化学染色检查
使用符合生物相容性的恩欣格医疗级材料可以使您放心，因为在产品开发的早期阶段就选择了合适的生理无害材料，同时还可为您节省时间、降低成本。
医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2
除了急性，还有亚急、亚慢、慢性测试。是由于与人体接触时间更长而需要做的测试。具体对动物进行4周，13周，26周的测试。选择植入，反复注射的方法进行。观察体重、血液生化反应、临床反应、器官重量的变化、病理切片等。这些均是对应高风险类器械的测试。
1）通过化学表征→和上市的产品同类对比→对比工艺中的添加剂是否一致→对比同类产品的工艺和灭菌→对比与人体接触材料→形成生物相容性评价报告→结束评价。
卖点切入来挖掘主要是从项目产品出发进行布局保护。例如，戴森的无叶风扇利用了东芝20世纪80年代的过期，从2008年开始布局，2013～2015年发起了20多场诉讼，胜诉率达100%，收获了大量利润。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。
3）也就是上述路径走不通，通过生物相容性试验。这条也是主要的评价路径，按照附录A现在测试项目，这里大家注意下，一般企业选择时候都是按照单次接触时间定的，但是界定短期接触、长期接触、持久接触是一次、多次或重复长期使用或接触，所以有可能部分一生中一直使用的比如是输液器，一次使用肯定死短期，但是按照GB/T16886.1的定义应该是持久了，那检测项目就不一样了，按照附录A，表A1的测试项目也会不一样。虽然大多数生物相容性试验试验时间比较短，如果补亚慢，遗传毒，植入等项目，那可能是接近一年甚至超过一年，这样企业可能不得不退审，白白浪费了一次注册费用，现在一次注册费用也是近十万，对于企业来说也不是可以轻易开玩笑的。不单单金钱的损失，还浪费了宝贵的时间，影响了企业的发展。
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